宿豫區“三環聯動”助力第一類醫療器械企業年度自查

為督促醫療器械生產企業全面落實主體責任，規范質量管理體系自查工作，宿豫區市場監管局聚焦“部署、服務、監管”三個關鍵環節，扎實推進第一類醫療器械生產企業質量體系自查報告填報工作，推動行業自律與監管效能“雙提升”。

統籌部署“強基礎”。依托江蘇省醫療器械生產監管平臺核實維護企業監管信息，建立宿豫區第一類醫療器械生產企業數據庫，通過召開動員會、下發通知、微信工作群推送等方式，確保企業“應知盡知、應報盡報”。

優化服務“疏堵點”。一是“一站式”服務減負擔。圍繞《醫療器械經營質量管理規范》及自查報告填報要點，梳理出企業在經營資質、產品購進渠道、儲存條件、銷售記錄等方面的重點自查內容，發放自查報告指南。二是“面對面”幫扶解難題。設立“自查咨詢熱線”，安排專人解答共性問題和個性需求，針對一些理解能力較弱或存在特殊情況的企業提供“上門幫辦+遠程指導”服務，查找潛在風險點。三是“樣板式”引領促規范。選取自查工作扎實、質量管理規范的企業作為典型案例，通過企業自查工作交流群推送經驗做法，引導企業互學互鑒。

嚴督實查“保實效”。采取“企業自查+部門核查”雙軌并行模式，督促企業及時上傳自查報告至醫療器械生產監管平臺，并對自查發現的風險隱患建立臺賬。同時，監管人員按20%比例隨機抽取2家企業開展現場核查，重點檢查自查報告真實性、問題整改落實情況，對未按期提交或虛假填報的企業予以公示，倒逼企業落實主體責任，推動問題整改“清倉見底”。

截至目前，已有5家第一類醫療器械生產企業完成自查報告的填報工作，完成率達到72%。下一步，宿豫區將深化“自查+監管”協同機制，通過動態監測、靶向抽檢等手段鞏固自查成效，全力保障群眾用械安全。